Instalacje gazów medycznych w świetle obowiązujących przepisów

by / wtorek, 19 Wrzesień 2017 / Published in instalacje gazów medycznych

Zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 93/42/EEC oraz wprowadzającą je Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010r. System Rurociągowy do Gazów Medycznych to wyrób medyczny, należący do klasy IIb. System ten, zwany częściej Instalacją gazów medycznych, musi być zatem zaprojektowany, dostarczony, zamontowany i uruchomiony przez podmiot, który jest wytwórcą wyrobu medycznego i posiada wdrożony i certyfikowany system zarządzania zgodny z normą PN-EN 13485. W procedurze oceny zgodności bierze udział Jednostka Notyfikowana, co potwierdza numer Jednostki umieszczony przy nadanym wyrobowi medycznemu znaku CE.

Wymagania dotyczące projektowania, instalowania, funkcjonowania, wydajności, badań, odbioru końcowego i dokumentacji systemów rurociągowych do gazów medycznych stosowanych w jednostkach opieki zdrowotnej określa norma PN-EN ISO 7396-1, a systemy odciągu gazów anestetycznych zostały ujęte w PN-EN ISO 7396-2.

Zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych Instalacje gazów medycznych jako wyrób medyczny podlegają zgłoszeniu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dodaj komentarz

You must be logged in to post a comment.

TOP