Instalacje gazów medycznych w świetle obowiązujących przepisów
- Szczegóły
Zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 93/42/EEC oraz wprowadzającą je Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010r. System Rurociągowy do Gazów Medycznych to wyrób medyczny, należący do klasy IIb. System ten, zwany częściej Instalacją gazów medycznych, musi być zatem zaprojektowany, dostarczony, zamontowany i uruchomiony przez podmiot, który jest wytwórcą wyrobu medycznego i posiada wdrożony i certyfikowany system zarządzania zgodny z normą PN-EN 13485. W procedurze oceny zgodności bierze udział Jednostka Notyfikowana, co potwierdza numer Jednostki umieszczony przy nadanym wyrobowi medycznemu znaku CE.
Wymagania dotyczące projektowania, instalowania, funkcjonowania, wydajności, badań, odbioru końcowego i dokumentacji systemów rurociągowych do gazów medycznych stosowanych w jednostkach opieki zdrowotnej określa norma PN-EN ISO 7396-1, a systemy odciągu gazów anestetycznych zostały ujęte w PN-EN ISO 7396-2.
Dla wykonanych centralnych instalacji gazów medycznych wystawiamy certyfikaty CE na zgodność z Dyrektywą Rady 93/42/EWG (w myśl art. 120 punkt 3 rozporządzenia 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych).